규정의 기준

1965년에 유럽 공동체는 국가 간 식물 의약품과 관련된 법률 및 규정을 통합하기 위해 의약품 지침(65/EEC)을 제정했습니다.1988년에 유럽 공동체는 생약 제품 관리에 대한 지침을 공식화했는데, 이 지침에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. “생약은 일종의 의약품이며, 여기에 포함된 활성 성분은 오직 식물 또는 약초 ​​제제뿐입니다.약초는 판매 허가를 받아야 합니다.제품이 시장에 출시되기 전에 품질, 안전성 및 효능 표준이 충족되어야 합니다.”라이센스 신청은 다음 정보를 제공해야 합니다. 1. 구성요소의 정성적 및 정량적 정보;2. 제조방법의 설명3. 초기자재의 관리4. 정기적으로 품질 관리 및 식별을 수행해야 합니다.5. 완제품의 품질관리 및 평가6. 안정성의 확인.1990년에 유럽 공동체는 약초 생산을 위한 GMP를 제안했습니다.
2005년 12월 전통의학 KlosterfrauMelisana가 독일에 성공적으로 등록되었습니다.본 제품은 주로 발삼풀, 토목향, 안젤리카, 생강, 정향, 양강, 유로젠티안으로 구성되어 있으며 정신적 긴장과 불안, 두통, 월경곤란, 식욕부진, 소화불량, 감기 등을 치료합니다.영국에는 수백 건의 전통 의약품 등록 신청이 있지만, 아직까지 한의학에 대한 등록 신청은 없습니다.

미국의 의약품의 기본 개념은 화학적 조성이 명확해야 하며, 복합제제의 경우 각 화학성분의 약력학 및 상호 작용이 효능 및 독성에 미치는 영향이 명확해야 한다는 것입니다.소위 정통 의학 개념의 영향으로 미국 FDA는 한의학을 포함한 식물 의학에 대한 이해가 매우 부족하여 천연 식물 의학을 약으로 인정하지 않습니다.그러나 막대한 의료비 지출과 강력한 여론의 압박 속에서 미국 의회는 천연 식물 의약품을 비롯한 일부 중소기업의 끊임없는 노력과 로비를 통해 1994년 식이보충제 건강 교육법(DSHEA)을 통과시켰습니다. 식이 보충제로서의 전통 한의학.건강보조식품은 식품과 의약품 사이의 특별한 제품이라고 할 수 있습니다.구체적인 적응증을 표시할 수는 없으나 건강관리 기능을 표시할 수는 있습니다.

미국에서 생산 및 판매되는 천연생약은 법적 지위를 가지고 있습니다. 즉, 질병의 예방 및 치료에 사용이 인정됩니다.2000년, 미국 대통령은 대중의 요구에 부응하여 보완대체의학 정책 지침을 논의하기 위해 대통령이 직접 임명한 20명의 위원으로 구성된 “****** 보완대체의학 정책위원회”를 설립하기로 결정했습니다. 대체의학을 연구하고 그 잠재적 가치를 탐구합니다.2002년 대통령과 의회에 제출한 공식 보고서에서 ******은 보완 및 대체 의학 시스템에 "전통 중국 의학"을 포함시켰습니다.

최근 몇 년 동안 FDA는 천연생약에 대한 규제 관리를 강화했습니다.2003년에는 건강보조식품에 대한 GMP 관리를 시행하기 시작했으며 건강보조식품의 생산 및 표시에 대한 엄격한 기준을 설정했습니다.FDA는 식물 의약품 개발 지침을 온라인에 게시하고 전 세계적으로 의견을 요청했습니다.지침 원칙은 식물 의약품이 화학 의약품과 다르기 때문에 기술적 요구 사항도 화학 의약품과 달라야 함을 분명히 지적하고 식물 의약품의 몇 가지 특성을 설명합니다. 식물 의약품의 화학적 조성은 일반적으로 여러 성분의 혼합물입니다. 단일 화합물보다;약초에 들어 있는 모든 화학물질이 ****** 투명한 것은 아닙니다.대부분의 경우 생약의 유효성분은 정해져 있지 않습니다 ******;어떤 경우에는 식물약의 생물학적 활성이 ******** 확실하고 명확하지 않습니다.약초의 제조 및 가공을 위한 많은 방법론은 대체로 경험적입니다.식물은 인간 적용에 있어서 광범위하고 장기적인 경험을 가지고 있습니다.인체에 약초를 장기적이고 광범위하게 적용한 경우 명백한 독성 부작용은 발견되지 않았습니다.일부 약초는 건강 제품이나 영양 보충제로 판매되었습니다.

식물성 약품에 대한 FDA의 이해를 바탕으로 지침 원칙의 식물성 약품에 대한 기술 요구 사항은 다음과 같은 점을 포함하여 화학 약품의 기술 요구 사항과 다릅니다. 전임상 연구에 대한 기술 요구 사항은 상대적으로 느슨합니다.약동학 테스트는 유연하게 처리될 수 있습니다.복합생약제제에 대한 특수치료제약 기술에는 유연한 처리가 필요합니다.약리학 및 독성학의 기술적 요구 사항이 감소되었습니다.이 지침은 전통 중국 의약품을 포함한 천연 약초에 대한 FDA의 접근 방식의 질적 도약을 나타냅니다.약초에 대한 미국 정부 정책의 큰 변화는 약초가 미국 시장에 진출할 수 있는 기본 조건을 마련했습니다.
이미 승인된 Veregen 외에도 현재까지 약 60~70종의 식물이 파이프라인에 있습니다.